1945-ലെ ഡ്രഗ്സ് ആന്‍ഡ് കോസ്‌മെറ്റിക്സ് റൂള്‍സിലെ ഭേദഗതികള്‍ ആയുര്‍വേദ ഉല്‍പ്പന്നങ്ങളുടെ ഗുണനിലവാരം ഉയര്‍ത്താനും അന്താരാഷ്ട്ര വിപണിയിലേക്ക് കടന്നുകയറാനും സഹായിക്കുമെന്നാണ് ആയുര്‍വേദിക് മെഡിസിന്‍ മാനുഫാക്ചറേഴ്സ് ഓര്‍ഗനൈസേഷന്‍ ഓഫ് ഇന്ത്യയുടെ (AMMOI) വിലയിരുത്തല്‍. എന്നാല്‍, ലൈസന്‍സ് പുതുക്കല്‍ വ്യവസ്ഥകളില്‍ വരുത്തിയ ഇളവുകള്‍ ഗുണനിലവാരത്തെ ബാധിക്കുമെന്ന ആശങ്കയും ഉയരുന്നുണ്ട്.

പുതിയ ഭേദഗതികള്‍ പ്രകാരം ഡ്രഗ്സ് ആന്‍ഡ് കോസ്മെറ്റിക്സ് ചട്ടങ്ങളിലെ 154, 154A എന്നീ റൂളുകളിലാണ് മാറ്റം വരുത്തിയിരിക്കുന്നത്. മുന്‍പ് നിര്‍മ്മാതാക്കള്‍ തങ്ങള്‍ക്ക് ലഭിക്കുന്ന ലൈസന്‍സുകള്‍ അഞ്ച് വര്‍ഷത്തിലൊരിക്കല്‍ പുതുക്കണമായിരുന്നു. പുതിയ ഭേദഗതി വന്നതോടെ സബ് റൂള്‍ (1) പ്രകാരം അനുവദിക്കുന്ന ലൈസന്‍സുകള്‍ക്ക് ഇനി മുതല്‍ ആജീവനാന്ത സാധുതയുണ്ടായിരിക്കും. ലൈസന്‍സ് പുതുക്കുന്നതിനായുള്ള നിബന്ധനകള്‍ വിവരിച്ചിരുന്ന 156, 156A എന്നീ റൂളുകള്‍ നീക്കം ചെയ്തിട്ടുണ്ട്. ഇത് റെഡ് ടാപ്പിസവും ലൈസന്‍സ് പുതുക്കലുമായി ബന്ധപ്പെട്ടുള്ള ബ്യൂറോക്രാറ്റിക് കാലതാമസവും ഒഴിവാക്കാന്‍ സഹായിക്കും.

റൂള്‍ 160B (2)(ii) ഭേദഗതി ചെയ്തതനുസരിച്ച് ഇനി മുതല്‍ സ്ഥാപനങ്ങളില്‍ ബിരുദ-ബിരുദാനന്തര ബിരുദവും ക്വാളിറ്റി കണ്‍ട്രോളില്‍ പരിചയവുമുള്ള മൈക്രോബയോളജിസ്റ്റുകളുടെ സേവനം നിര്‍ബന്ധമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഇത് ഉല്‍പ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷിതത്വവും ലോകാരോഗ്യ സംഘടനയുടെ (WHO) 'ഗുഡ് മാനുഫാക്ചറിങ് പ്രാക്ടീസ്' (GMP) മാനദണ്ഡങ്ങളും ഉറപ്പാക്കാന്‍ സഹായിക്കും.

കൂടാതെ, റൂള്‍ 161A(2A) അനുസരിച്ച് മരുന്നുകളുടെ ഷെല്‍ഫ് ലൈഫ് (Expiry Period) നിര്‍ണ്ണയിക്കാന്‍ ആറുമാസത്തെ ആക്‌സിലറേറ്റഡ് സ്റ്റെബിലിറ്റി സ്റ്റഡീസ് മതിയാകും. തത്സമയ (Real-time) പഠനങ്ങള്‍ക്ക് കാത്തുനില്‍ക്കാതെ നിര്‍മ്മാണ പ്രക്രിയ വേഗത്തിലാക്കാന്‍ ഇത് സഹായിക്കും. കൂടാതെ, ആയുഷ് സ്വയംഭരണ ലാബുകളെ സെന്‍ട്രല്‍ ഡ്രഗ് ലാബുകളായി അംഗീകരിച്ചത് മരുന്ന് പരിശോധനകള്‍ കൂടുതല്‍ വേഗത്തിലാക്കും.

അതേസമയം, ലൈസന്‍സുകള്‍ ആജീവനാന്തമാക്കി മാറ്റിയതില്‍ ആശങ്കയുമായി ഡ്രഗ്സ് കണ്‍ട്രോള്‍ ഡിപ്പാര്‍ട്ട്മെന്റിലെ മുന്‍ ഉദ്യോഗസ്ഥര്‍ രംഗത്തെത്തിയിട്ടുണ്ട്. സംസ്ഥാനത്ത് ഡ്രഗ് ഇന്‍സ്‌പെക്ടര്‍മാരുടെ രൂക്ഷമായ ക്ഷാമമുള്ളതിനാല്‍ നിലവില്‍ തന്നെ പരിശോധനകള്‍ കൃത്യമായി നടക്കുന്നില്ലെന്ന് ഇവര്‍ ചൂണ്ടിക്കാണിക്കുന്നു. മറ്റു സംസ്ഥാനങ്ങളില്‍ നിന്ന് വ്യാപകമായി ആയുര്‍വേദ മരുന്നുകള്‍ കേരളത്തിലേക്ക് എത്തുന്ന സാഹചര്യത്തില്‍, കൃത്യമായ ഇടവേളകളിലെ ലൈസന്‍സ് പരിശോധന ഒഴിവാക്കുന്നത് ഗുണനിലവാരം കുറഞ്ഞ മരുന്നുകള്‍ വിപണിയിലെത്താന്‍ ഇടയാക്കുമെന്നാണ് വിമര്‍ശനം.

അതേസമയം,
ഉയര്‍ന്ന ജി.എം.പി മാനദണ്ഡങ്ങള്‍ പാലിച്ച് അടിസ്ഥാന സൗകര്യങ്ങള്‍ മെച്ചപ്പെടുത്തേണ്ടി വരുന്നത് ചെറുകിട നിര്‍മ്മാതാക്കള്‍ക്ക് വലിയ സാമ്പത്തിക ഭാരമുണ്ടാക്കും. മുന്‍പ് സ്ഥാപനങ്ങളില്‍ 'വൃത്തിയുള്ള അന്തരീക്ഷം' മാത്രമായിരുന്നു നിഷ്‌കര്‍ഷിച്ചിരുന്നതെങ്കില്‍, പുതിയ ഷെഡ്യൂള്‍ M-1 ഭേദഗതി പ്രകാരം ഫില്‍ട്ടര്‍ ചെയ്ത വായു നല്‍കുന്ന സംവിധാനങ്ങള്‍, കൃത്യമായ അണുനശീകരണം, പ്രത്യേക ലാബ് സൗകര്യങ്ങള്‍, ക്യൂ.ആര്‍/ബാർകോഡുകൾ എന്നിവ നിര്‍ബന്ധമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഇത് ചെറുകിട മേഖലയ്ക്ക് വലിയൊരു വെല്ലുവിളിയാണെന്ന് നിര്‍മ്മാതാക്കള്‍ അഭിപ്രായപ്പെടുന്നു.